La FDA o Agencia de Administración de Drogas y Alimentos en Estados Unidos ha otorgado autorización de uso de emergencia a Quidel Corp. para la primera prueba de antígeno para el virus Covid-19, un paso que podría aumentar la capacidad de la nación para detectar la enfermedad.
Se cree que generalmente es más rápido, más barato y más fácil de fabricar que la mayoría de los diagnósticos actuales. Una prueba de antígeno puede detectar la enfermedad en sí misma al descubrir la toxina extraña que está provocando que el cuerpo cree anticuerpos.
La prueba se basa en una tecnología de hace décadas. Las pruebas actuales son más complejas de realizar y analizar.
Quidel, con sede en San Diego, que se especializa en pruebas de gripe, estreptococos y otras enfermedades infecciosas, ya ha colocado alrededor de 36.000 instrumentos de análisis de pruebas en los EE UU en lugares como laboratorios de hospitales, departamentos de emergencias y consultorios médicos.
“Estamos aumentando la fabricación para pasar de 200.000 pruebas la próxima semana (semana del 11 de mayo) a más de un millón por semana en varias semanas”, dijo Douglas Bryant, director ejecutivo de Quidel.
La divulgación se produce a medida que los esfuerzos de pruebas nacionales siguen estando muy por debajo de los niveles recomendados por los médicos de salud pública.
La FDA dijo el sábado que las pruebas de antígeno son “un nuevo tipo de prueba de diagnóstico diseñada para la detección rápida del virus que causa covid-19”.
Dijo que la prueba más utilizada para covid-19 hasta ahora, conocida como prueba de PCR, aumenta las partículas de virus para facilitar su detección. La agencia agregó que “puede ser increíblemente preciso, pero ejecutar las pruebas y analizar los resultados puede llevar tiempo”.
La agencia también señaló que estas pruebas de antígeno normalmente se pueden producir a precios más bajos que las pruebas de PCR y “potencialmente pueden escalar para evaluar a millones de estadounidenses por día debido a su diseño más simple, lo que ayuda a nuestro país a identificar mejor las tasas de infección más cercanas al tiempo real”.
La tecnología de Quidel utiliza hisopos nasales para producir muestras que se ejecutan en los analizadores Sofia de la compañía, que se pueden leer en minutos.
“Queremos poder evaluar a las personas rápidamente”, dijo Bryant. “Queremos que las personas puedan hacerse una prueba en un centro de atención urgente o en una clínica minorista”.
Dijo que los datos de su compañía muestran que su prueba es aproximadamente 85% “sensible” o capaz de identificar el nuevo coronavirus cuando está presente.
Las pruebas de Quidel y PCR se usan en un entorno clínico para determinar si alguien tiene coronavirus. Una prueba de anticuerpos busca rastros de infecciones pasadas y se usa principalmente para rastrear la enfermedad a través de poblaciones más grandes.
Actualmente, los EE UU está realizando pruebas a una tasa inferior a la mitad del nivel óptimo necesario para asegurarse de que el público esté seguro para volver a trabajar y reanudar otras actividades, según muchos expertos en salud pública.
Se necesita un mínimo de cuatro millones de pruebas semanales, seguidas de seguimiento de contactos, dijo Ashish Jha, director del Harvard Global Health Institute. Agregó que las pruebas de antígeno se han visto, junto con las nuevas técnicas de pruebas genéticas como Crispr, como una solución a la dificultad de aumentar el régimen de pruebas nacional.
